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Confronto tra valvole con palloncino espandibile versus valvole auto-espandibili in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica

La sostituzione della valvola aortica transcatetere ( TAVR ) è un'opzione di trattamento efficace per i pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave.
Diversamente da un intervento chirurgico, l’impiego di valvole transcatetere richiede o un sistema con palloncino espandibile o una modalità auto-espandibile.
Finora non è stato eseguito un confronto randomizzato di questi due sistemi.

Si è determinato se il dispositivo con palloncino espandibile sia associato a un tasso di successo maggiore rispetto al dispositivo auto-espandibile.

Lo studio CHOICE è stato realizzato in pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave e una anatomia idonea per la procedura transfemorale di sostituzione della valvola aortica per via transcatetere.

Un totale di 121 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una valvola con palloncino espandibile ( Edwards Sapien XT ) e 120 hanno ricevuto una valvola auto-espandibile ( Medtronic CoreValve ) mediante intervento transfemorale; i pazienti sono stati arruolati nel periodo 2012-2013 in 5 Centri in Germania.

L'endpoint primario era rappresentato dal successo del dispositivo, un endpoint composito che comprende efficace accesso vascolare e posizionamento del dispositivo e recupero del sistema di posizionamento, corretta posizione del dispositivo, prestazioni attese della valvola cardiaca senza rigurgito moderato o grave, e necessità di impiantare una sola valvola nella posizione anatomica corretta.

Gli endpoint secondari comprendevano mortalità cardiovascolare, emorragie e complicanze vascolari, posizionamento di pacemaker postprocedurale, e un endpoint di sicurezza combinato a 30 giorni, comprendente mortalità per tutte le cause, grave forma di ictus e altre gravi complicazioni.

Il successo del dispositivo si è verificato in 116 pazienti su 121 ( 95.9% ) nel gruppo con valvola con palloncino espandibile e in 93 dei 120 pazienti ( 77.5% ) nel gruppo con valvola auto-espandibile ( rischio relativo, RR=1.24; P minore di 0.001 ).

Questi dati sono stati attribuiti a una frequenza significativamente inferiore di rigurgito aortico residuo più che lieve ( 4.1% vs 18.3%, RR=0.23; P minore di 0.001 ) e alla necessità meno frequente di impiantare più di una valvola ( 0.8% vs 5.8%, P=0.03 ) nel gruppo con valvola con palloncino espandibile.

La mortalità cardiovascolare a 30 giorni è stata del 4.1% nel gruppo con valvola con palloncino espandibile e del 4.3% nel gruppo con valvola auto-espandibile ( RR=0.97; P=0.99 ).

Le emorragie e le complicanze vascolari non erano significativamente differenti, e l’endpoint finale di sicurezza combinato si è verificato nel 18.2% dei pazienti nel gruppo con valvola con palloncino espandibile e nel 23.1% dei pazienti nel gruppo con valvola auto-espandibile ( RR=0.79; P=0.42 ).

Il posizionamento di un nuovo pacemaker permanente è stato meno frequente nel gruppo con valvola con palloncino espandibile ( 17.3% vs 37.6%, P=0.001 ).

In conclusione, tra i pazienti con alto rischio di stenosi aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere, l'uso di una valvola con palloncino espandibile ha portato a una maggiore percentuale di successo del dispositivo rispetto all’uso di una valvola auto-espandibile. ( Xagena2014 )

Abdel-Wahab M et al, JAMA 2014; 311: 1503-1514

Cardio2014